據Mike外貿說獲悉，美國FDA(食品藥品監督管理局)官網于本月6日再次更新了針對未獲NIOSH認證一次性口罩申請獲得EUA授權標準。

此前，Mike外貿說分享了一則消息，緊急突發預警！出廠容易“收場”難！這些企業被CDC點名，口罩出口美國要當心，小心秋后算賬，與上次發布的EUA名單相比，本次通告并未增加授權/取消廠商資格信息，而是針對5月7日政策的解讀與補充說明。

通告聲明授權前提標準：

授權的范圍是僅限于因符合以下資格標準而獲準使用的呼吸器。

具體如下

據Mike外貿說獲悉，根據此規定，授權在中國制造的未經NIOSH批準的一次性呼吸器符合以下任何標準的EUA。

1

由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；

2

具有其管轄范圍內的監管授權，包括中國國家藥品監督管理局(NMPA)的注冊認證，經有關省、市人民政府登記主管機關核準登記，FDA可以通過認證；

3

此前已列名4月3日發布附錄A產品，在本EUA發布日起45天內按照 NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEBAPR-STP-0059提供過濾效率測試項目的NIOSH報告，測試結果需表明產品的最低和最高過濾效率大于或等于95%。

據Mike外貿說獲悉，此次EUA授權標準明確指出：由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，若擁有：歐盟類型檢驗證書及生產監控/控制或生產體系質量保證證明 或者  歐盟委員會(EC)類型檢驗證書及生產監控/控制或生產體系質量保證證明的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；

與此同時，據Mike外貿說獲悉，公告鄭重聲明，與任何EUA一樣，此次授權產品也要受到監控。如果FDA有理由認為該產品不再符合發布標準（第I部分）或授權范圍（第II部分），則FDA可以刪除添加到附錄A中的產品。

據Mike外貿說獲悉，FDA將向制造商提供此類清除的預先通知，并可與制造商一起就計劃從附錄A中移除產品進行工作。從附錄A中移除的呼吸器將更新在FDA發布的EUA清單上。

此次將豁免某些FDA要求，放棄適用的現行良好生產規范要求，包括21 CFR Part 820中有關設計，制造，包裝的要求。

據Mike外貿說獲悉，對于被授權的呼吸器生產商也是有嚴格要求的，具體要求如下：

01、授權呼吸器的制造商必須在其網站上以英文發布有關根據本EUA進口和授權的所有授權型號的預期用途和其他說明（例如擬合測試等）。 

此外，制造商必須通過將符合此條件的網站地址（URL）發送給CDRH- CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov來通知FDA。

02、除了上述電子標簽條件外，還要求授權呼吸器的制造商包括英文字母，該字母可以分發給接收授權呼吸器型號的每個最終用戶設施（例如，每個醫院等）。該信函必須包括授權的呼吸器制造商，型號，預期用途，制造商的網頁等。

03、授權呼吸器的制造商應將本EUA的條款和條件通知進口商，并確保接收授權呼吸器的最終用戶設施（例如，每家醫院等）也收到以下要求的信息。

04、授權呼吸器的制造商須有一個報告不良事件的程序，并將其告知FDA。

05、與在美國使用授權呼吸器有關的所有描述性印刷材料，應與CDV在COVID-19爆發期間使用的建議以及本EUA中規定的條款相一致。

06、在美國，與使用授權呼吸器有關的任何描述性印刷品均不能代表或暗示該產品可安全有效地預防COVID-19。

07、授權呼吸器的制造商將確保保留與該EUA相關的任何記錄，直到FDA另行通知為止。此類記錄將應要求提供給FDA進行檢查。

08、如果FDA要求，授權呼吸器的制造商和進口商須提交新批次產品，供NIOSH或FDA指定的另一實體第三方進行測試。

09、授權呼吸器的制造商和進口商不得分發未通過測試的任何批次或裝運。

10、與產品使用有關的所有描述性印刷品，包括廣告和促銷材料，應與本EUA中規定的條款以及該法案和FDA法規中規定的適用要求保持一致。

11、與產品使用有關的任何描述性印刷品，包括廣告或促銷材料，均不能代表或暗示該授權產品已獲得NIOSH批準。如本授權書所述緊急使用授權的呼吸器必須符合本授權條件和所有其他條款。

值得提醒的是，此前CDC已公布一大批檢測不合格呼吸器產品生產商名單，Mike外貿說已作分享，緊急突發預警！出廠容易“收場”難！這些企業被CDC點名，口罩出口美國要當心，小心秋后算賬,

而緊接著，災禍就來了，重大突發！在劫難逃？美國秋后算賬，該口罩公司或臨150萬美元巨額罰款，下一個會是誰？。

奉勸想要偷奸耍滑，上了名單就不管不顧產品問題的，Mike外貿說奉勸由這樣想法的朋友，還是趁早打消念頭，避免美國秋后算賬，惹禍上身！（來源：Mike外貿說）