什么是FDA？

FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，它是美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構，是世界上最大的食品與藥品關機機構之一，由社會各界的精英專業人士組成，包括醫生、律師、微生物學家，化學家、統計學家等。

FDA認證是指，凡是美國本土生產及美國進口的食品、藥品、化妝品都必須經過FDA的認證，只有經過FDA認證，進行了企業和產品信息辦理備案的的產品才可以進入美國市場進行流通。

跨境電商賣家在進行FDA認證時，需提供產品資料、涉外工程師對產品資料進行的評估報價、賣家在簽訂合作協議后付款，填寫申請表，完成注冊后，就會收到FDA回執。

什么是NDC？

NDC（National Drug Code），指國家藥品驗證號，是藥品作為普通商品的識別符號，是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。對于美國國家藥典已經錄入的藥，不再需要做新藥論證，產品在達到美國FDA各項法規保羅印刷文字及包裝等方面的要求后，只需要提供必要的材料進行申請。

獲得美國NDC的藥品可以在中西方同時銷售，相比申請國家新藥（NDA）來說，減少了大量的時間和成本，市場前景也更好。

具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥品，可以直接申報美國NDC，這也是中國藥品進入美國的一個好方法。

什么是OTC？

OTC（over the counter drug）是非處方藥，指為方便公眾用藥，在確保用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，公眾憑自己對自己身體及病情的判斷，不需要通過醫師或其它醫療專業人員的診斷，自己就可以購買的藥品。美國的非處方藥均要注明“適應的用藥指導”(Adequate Direction foruse)。

美國FDA要求非處方藥必須標有7項信息：產品名稱；生產商、包裝商或分發商的名稱；地址；包裝內容物；所有有效成份的INN(國際非專利藥物通用名)名稱；某些其它組分如乙醇、生物堿等的含量；保護消費者的注意事項及忠告性內容；安全、正確使用該藥品適當的用藥指導。

三者的關系

簡單來說，三者的關系如下：

FDA是美國食品藥品藥監局，FDA認證是食品藥品進入市場必須要經過的步驟，NDC是FDA監管下的一個類別，OTC是中國的叫法，其實就是美國的NDC。

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