2020年7月1日，GB 2626-2019 正式實(shí)施，將對(duì) KN95 型口罩在呼吸阻力、氣密性、實(shí)用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩實(shí)際使用過(guò)程中的性能。

GB 2626-2006 和 GB 2626-2019 有什么區(qū)別，你知道嗎?

GB 2626-2006

GB 2626-2019

呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式

防顆粒物呼吸器

標(biāo)準(zhǔn)

名稱(chēng)

呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器

所有類(lèi)型和級(jí)別的呼吸器面罩 

≤ 250Pa

呼氣

阻力

帶呼氣閥的各類(lèi)面罩≤150Pa

所有類(lèi)型和級(jí)別的呼吸器面罩： ≤350Pa

吸氣

阻力

無(wú)呼氣的隨棄式罩：

KN90/KP90：≤170Pa

KN95/KP95：≤210Pa

KN100/KP100：≤250Pa

帶呼氣間的隨棄式面罩：

KN90/KP90：≤210Pa

KN95/KP95：≤250Pa

kN100/KP100：≤300Pa

可更換式半面和全面罩：

KN90/KP90：≤250Pa

KN95/KP95：≤300Pa

kN100/KP100：≤350Pa

未考慮一個(gè)面罩有多個(gè)呼氣閥的情況；

檢測(cè)氣密性時(shí)呼氣閥為水平狀態(tài)。與典型使用狀態(tài)不符沒(méi)有要求樣品與檢測(cè)裝置之間應(yīng)氣密。

氣密

性

增加對(duì)一個(gè)面罩有多個(gè)呼氣閥情況下應(yīng)做出的要求：

檢測(cè)氣密性時(shí)呼氣閥改為垂直狀態(tài)；增加要求樣品與檢測(cè)裝置之間應(yīng)氣密；更改檢測(cè)方法為在 249Pa 負(fù)壓條件下呼氣閥泄漏氣流量

不應(yīng)大于30mL/m3

無(wú)規(guī)定

實(shí)用

性能

在模擬使用的條件下，難以評(píng)價(jià)的性能，由受試者佩戴呼吸器，模擬實(shí)際應(yīng)用狀態(tài)下的一些動(dòng)作,然后對(duì)使用感受提供主觀評(píng)價(jià)。在溫度為 16℃~32℃ 和相對(duì)濕度為 30%~80% 的環(huán)境中進(jìn)行檢測(cè)。

未考慮 產(chǎn)品宣稱(chēng)過(guò)濾元件可清洗和/或消毒的情況

清洗

消毒

對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)允許過(guò)濾元件可清洗或消毒后重復(fù)使用的產(chǎn)品增加要求：

在制造商應(yīng)提供的信息部分：要求提供適用的顆粒物具體特性和/或范圍；可清洗或消毒的最大次數(shù)，供使用者判斷是否繼續(xù)有效或更換的方法；按照制造商的說(shuō)明方法做預(yù)處理后滿足過(guò)濾效率、泄漏性和吸氣阻力的要求。

2019年底，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了新的呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2019呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器，2020年7月1日實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器的分類(lèi)和標(biāo)記、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和標(biāo)識(shí)。在此之前，呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)使用的是GB2626-2006呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器。KN100口罩為其規(guī)定的高防護(hù)等級(jí)，相比于KN95與KN90防護(hù)效率更高。

據(jù)了解，GB2626-2019該標(biāo)準(zhǔn)第一版為1981年發(fā)布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分別進(jìn)行過(guò)三次更新，2019版改為“呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器”，不帶“用品”二字。相對(duì)于2006版，在遵循科學(xué)性、規(guī)范性、協(xié)調(diào)性、時(shí)效性等基本原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步和產(chǎn)品發(fā)展的趨勢(shì)，在不降低防護(hù)能力的前提下調(diào)整呼吸阻力指標(biāo)，完善檢測(cè)方法，優(yōu)化半口罩的下方視野，提高產(chǎn)品的舒適性。在標(biāo)準(zhǔn)中，根據(jù)對(duì)非油性顆粒物過(guò)濾效率水平，過(guò)濾元件級(jí)別分為KN100、KN95和KN90，對(duì)于0.075微米以上的非油性顆粒物過(guò)濾效率分別達(dá)到99.97%、95%和90%以上，防護(hù)等級(jí)與過(guò)濾效率越高的防塵口罩安全性越高。

歐盟：取消對(duì)個(gè)人防護(hù)用品出口禁令

歐洲各國(guó)自6月1日起加快走出疫情、恢復(fù)正常的步伐。目前，歐洲已經(jīng)解除防護(hù)用品出口禁令，對(duì)中國(guó)的口罩需求正在降低。今年3月份，受疫情影響，歐盟為確保有充足的口罩等個(gè)人防護(hù)用品（PPE）供應(yīng)，發(fā)布了相關(guān)出口禁令，2020年5月26日，歐盟正式取消對(duì)個(gè)人防護(hù)用品出口禁令。

意大利：9月開(kāi)始口罩將不再依賴(lài)進(jìn)口

據(jù)歐聯(lián)網(wǎng)報(bào)道，意大利新冠疫情緊急專(zhuān)員阿庫(kù)里5月27日表示，從9月開(kāi)始，意大利防護(hù)用品的產(chǎn)能完全可以滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，基本上實(shí)現(xiàn)自給自足。

自新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，意大利已有135家企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)療防護(hù)設(shè)備和用品，意政府將會(huì)繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)療防護(hù)用品的社會(huì)產(chǎn)能。近日，意大利國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已和兩家大型企業(yè)達(dá)成協(xié)議，到6月底，上述兩家企業(yè)每天將提供3100萬(wàn)個(gè)醫(yī)用外科口罩。相信最遲到9月份，口罩將不再依賴(lài)國(guó)外進(jìn)口。

截至6月7日，F(xiàn)DA最新更新的中國(guó)口罩制造商許可數(shù)量為31家

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月7日表示，撤銷(xiāo)約60家中國(guó)制造商在美國(guó)銷(xiāo)售N95口罩的許可，理由是這些制造商生產(chǎn)的口罩無(wú)法針對(duì)新冠病毒提供足夠的防護(hù)。FDA稱(chēng)，經(jīng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)，一些口罩的顆粒過(guò)濾效率沒(méi)有達(dá)到最低的95%的標(biāo)準(zhǔn)。

最新31家中國(guó)企業(yè)的具體名單請(qǐng)見(jiàn)這里：

https://www.fda.gov/media/136663/download

6月5日，美國(guó)新澤西地區(qū)聯(lián)邦檢察官卡佩尼托和紐約東區(qū)聯(lián)邦檢察官多諾霍正式起訴中國(guó)某包裝印刷有限公司在美國(guó)新冠病毒疫情期間生產(chǎn)并向美國(guó)出口將近五十萬(wàn)個(gè)偽劣N95口罩，并謊稱(chēng)這些口罩符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)，從而觸犯美國(guó)聯(lián)邦食品藥物和化妝品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）。

根據(jù)聯(lián)邦檢察官辦公室6日在紐約布魯克林聯(lián)邦法院提出的訴訟，該公司今年4月6日到4月21日一共生產(chǎn)了49萬(wàn)5200個(gè)劣質(zhì)N95口罩，并貼上美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）和美國(guó)聯(lián)邦食品藥物管理局（FDA）的認(rèn)證標(biāo)注向美國(guó)出口。為了掩蓋產(chǎn)品的劣質(zhì)，該公司向美國(guó)食品藥物管理局提交了虛假的注冊(cè)說(shuō)明。該公司面臨三項(xiàng)觸犯美國(guó)聯(lián)邦食品藥物和化妝品法案的指控。

加拿大：將數(shù)十家中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)列入黑名單

5月10日，加拿大聯(lián)邦衛(wèi)生部對(duì)中國(guó)數(shù)十家公司生產(chǎn)的KN95口罩提出警告，國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所(National Institute for Occupational Safety and Health)近期檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，一些KN95口罩“未能符合防止95%微小顆粒的過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)”。

5月11日，加拿大衛(wèi)生部繼續(xù)對(duì)KN95問(wèn)題口罩情況進(jìn)行更新，表示已要求可能進(jìn)口了不符合性能標(biāo)準(zhǔn)的口罩的進(jìn)口商和分銷(xiāo)商通知其客戶(hù)并重新貼標(biāo)簽，以表明盡管這些口罩可能不符合一線醫(yī)護(hù)人員所要求的標(biāo)準(zhǔn)，但它們?nèi)钥梢杂米骺谡帧＿@些口罩并未被禁止進(jìn)入市場(chǎng)。

加方建議各省衛(wèi)生部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立刻審核清單，確保口罩符合標(biāo)準(zhǔn)；普通民眾在非醫(yī)用場(chǎng)合仍可使用這些口罩；建議民眾向加拿大衛(wèi)生部報(bào)告任何健康產(chǎn)品的不良事件。

請(qǐng)近期將口罩出口到加拿大的企業(yè)立刻查詢(xún)問(wèn)題清單。

（來(lái)源：浙江外貿(mào)）